开云APP(中国)官方下载 083-72084905

详解美国FDA对医疗器械的分类方法

作者:开云app官网下载 时间:2023-01-26 12:40
本文摘要:美国FDA医疗器械产品目录共有1700多种。根据风险等级,FDA将医疗设备分为三类(I、II、II)。 风险水平逐层增加,iii类风险水平最低。FDA明确规定拒绝对各医疗设备进行产品分类和管理。第一,对所有产品,企业应开展企业登记和产品入选(enterpriseregistrationandproductlisting)。I类仪器通用控制(GeneralControl)大部分产品只要注册、选定和GMP规范就可以进入美国市场。

开云app官网下载

美国FDA医疗器械产品目录共有1700多种。根据风险等级,FDA将医疗设备分为三类(I、II、II)。

风险水平逐层增加,iii类风险水平最低。FDA明确规定拒绝对各医疗设备进行产品分类和管理。第一,对所有产品,企业应开展企业登记和产品入选(enterpriseregistrationandproductlisting)。I类仪器通用控制(GeneralControl)大部分产品只要注册、选定和GMP规范就可以进入美国市场。

其中极少数还可以免除GMP,极少数持有产品需要向FDA提交510(K)申请PMN (Premarkette)。这种控制还包括禁止粗制滥造和不正当的产品销售。FDA应禁止销售不合格产品。

必须报告风险、维修、位移等方面的FDA。允许销售、销售和使用特定设备。

实施GoodManufacturingPractice(GMP)。II型产品(46%左右)通常控制类似控制(SpecialControl)企业,注册并选定后,这些产品除上述一般控制外,大部分产品拒绝发布前公告(PMN:Premarketnotification)(PMN)生产企业必须在产品上市前90天向FDA申请,通过510K审查后才能上市。

第二类产品(7%左右)通常需要控制上市前许可证(PremarketApproval)企业,注册并选定后实施GMP,并将PMA申请者(部分产品或PMN)提交给FDA。一般来说,III产品是维持生命、反对或植入体内的器材,对患者有潜在危险,心脏起搏器、子宫内器材、婴儿保温箱等可能造成损伤或疾病的人占所有设备的8%左右。

这些器材必须得到FDA的PMA才能销售。


本文关键词:开云app官网下载,详解,美国,FDA,对,医疗器械,的,分类,方法,美国

本文来源:开云app官网下载-www.jhzzj.com